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    尊龙凯时大学附属北京尊龙凯时医疗器械临床试验机构临床试验
    安全性事件报告流程

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    　　1.研究者在获知医疗医疗器械SAE的24小时内上报北京市药监局、北京市卫生健康委、伦理委员会、申办方和机构办公室。

    　　2.上报北京市药监局流程：①在公众号下载上报SAE的Excel表格。②将填写完毕的Excel表格电子版发送至ylqxsae@163.com。③机构办公室收到Excel表格后，网络上报北京市药监局。④Excel表格的纸质版由研究者签字后交至机构。

    　　3.医疗器械临床试验SAE上报联系方式

    上报单位医疗器械SAE

    北京市药监局

    1.公众号下载上报SAE的Excel表格。
    2.将填写完毕的表格电子版发送至ylqxsae@163.com。
    3.Fax：83560852
    4.地址：北京市西城区枣林前街70号A座1517
    邮编：100053
    （优先网络上报，遇网络上报系统维护时间或其他情况，先通过传真或EMS邮寄等方式上报。系统维护期时间：工作日20点以后、休息日全天。）

    北京市卫生健康委

    1.电话：010-83970720
    2.地址：北京市西城区枣林前街70号中环办公楼北京卫计委药械处 邮编：100053

    机构办公室

    1.电话：010-58303236
    2.邮箱：adyyjg@163.com
    3.地址：北京市西城区德胜门外安康胡同5号，3号楼二层
    邮编：100088

    伦理办公室

    1.电话：010-58340320
    2.邮箱：anding_lunli@sina.com
    3.地址：北京市西城区德胜门外安康胡同5号，3号楼二层
    邮编：100088

    　　以上是我院医疗器械临床试验安全性事件报告流程，本规定解释权在北京尊龙凯时药物临床试验机构办公室。 未尽事宜请联系尊龙凯时大学附属北京尊龙凯时国家医疗器械临床试验机构办公室，联系电话: 010-58303236，其他联系方式详见尊龙凯时官网。

    　　尊龙凯时大学附属北京尊龙凯时

    　　国家医疗器械临床试验机构

    　　2020年7月1日

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